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各有關區(qū)局：

為規(guī)范北京市醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用管理，保障公眾使用醫(yī)療機構制劑的安全性，探討可及性，經(jīng)市局研究決定組織開展醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用專項檢查工作，現(xiàn)就檢查工作的要求通知如下：

一、檢查對象及范圍

對2015年12月1日至2016年10月31日期間批準調(diào)劑使用醫(yī)療機構制劑品種（詳見附件1），調(diào)出方和調(diào)入方醫(yī)療機構調(diào)劑管理和調(diào)劑使用制劑情況進行檢查，重點檢查兒童用制劑品種。

二、檢查內(nèi)容

（一）溯源醫(yī)療機構使用非本機構制劑品種情況。重點檢查調(diào)入方醫(yī)療機構使用制劑的合法來源，是否存在超出批準調(diào)劑使用的期限、數(shù)量和范圍等情形，是否按規(guī)定留存品種自檢報告等資料。檢查調(diào)出方醫(yī)療機構調(diào)出制劑是否經(jīng)過批準，是否按批次保存配制和檢驗記錄、調(diào)出去向和數(shù)量，并向調(diào)入方醫(yī)療機構出具全項檢驗報告書。

（二）使用和儲存情況。重點檢查調(diào)入方醫(yī)療機構是否具備所調(diào)劑使用品種的儲存和使用條件，及出現(xiàn)不良情況的處置措施；是否接受調(diào)出方醫(yī)療機構對調(diào)劑使用品種的培訓和指導；是否嚴格按照制劑說明書儲存和使用制劑，并留存相關記錄；是否存在超范圍使用或者使用不當造成不良后果的情形。醫(yī)療機構是否憑處方使用制劑，是否存在銷售或者變相銷售制劑、發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告等違法行為。

（三）不良反應監(jiān)測情況。調(diào)出方和調(diào)入方醫(yī)療機構是否嚴格監(jiān)測調(diào)劑使用制劑的不良反應并按規(guī)定報告。

（四）調(diào)出方醫(yī)療機構接受所在地區(qū)局抽檢情況。是否存在抽檢不合格及相應處理情況。

三、時間安排

2016年11月18日前各區(qū)局完成對本轄區(qū)相關醫(yī)療機構的專項檢查，將檢查基本情況、存在問題、處理情況、意見或建議等內(nèi)容形成專項檢查工作總結，并填寫《北京市醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用專項檢查情況統(tǒng)計表》（附件2），于11月25日前一并報市局藥品注冊處。

四、工作要求

（一）高度重視，加強領導。各區(qū)局應充分認識規(guī)范醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用的重要性，按照市局統(tǒng)一部署，制定相應措施，重點關注兒童用制劑的調(diào)劑使用，保證監(jiān)督檢查工作質量，保障公眾用藥安全。

（二）依法監(jiān)督，落實責任。應進一步加強對轄區(qū)醫(yī)療機構制劑的日常監(jiān)督管理，強化醫(yī)療機構主體責任，規(guī)范醫(yī)療機構制劑的調(diào)劑使用行為，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法嚴肅查處。

（三）發(fā)現(xiàn)問題，及時處理。在專項檢查及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題，應及時采取措施，重大問題及時上報。

（四）加強溝通，收集建議。為規(guī)范醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用的管理，檢查中探索醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用實現(xiàn)可追溯性管理思路，同時積極聽取醫(yī)療機構訴求，采集對調(diào)劑使用管理的意見和建議，并隨檢查工作總結一并上報。

附件：1.北京市醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用批準信息匯總表（2015

年12月1日至2016年10月31日）

2.北京市醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用專項檢查情況統(tǒng)計表

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年11月4日

本文關鍵詞：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機構 制劑調(diào)劑